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Ensino e Pesquisa - CEP - Comitê de Ética em Pesquisa

Comitê de Ética em Pesquisa - CEP

Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos - CEP do Hospital Universitário da UFMA, criado em junho de 2001, teve seu registro aprovado junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/MS em 03 de janeiro de 2002.

Em 12 de dezembro de 2012, a Resolução CNS 466/12 revogou as Resoluções CNS Nº 196/96, 303/2000 e 404/2008. O novo texto diz: “Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa”. O item Termos e Definições, define Comitês de Éticas em Pesquisa como colegiados interdisciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões eticamente corretos.

 

O comitê tem como objetivos:

  1. Receber e analisar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, grupos sociais, éticos ou raciais, produtos transgênicos, implicações ambientais e tecnológicas, em células e tecidos biológicos humanos e emitir pareceres no prazo máximo de 30 (trinta) dias;
  2. Expedir instruções e normas técnicas para orientar os pesquisadores sobre aspectos éticos;
  3. Garantir a manutenção dos aspectos éticos da pesquisa;
  4. Manter comunicação regular e permanente com a CONEP e, nos casos determinados pela legislação em vigor ou a critério do CEP, encaminhar projetos e protocolos de pesquisa para sua apreciação;
  5. Zelar pela estrita observância do conteúdo normativo da legislação referente à ética na pesquisa envolvendo seres humanos;
  6. Tratar como confidencial a distribuição de projetos aos relatores que apresentarão seu parecer consubstanciado especificamente ao comitê.

 

A análise do protocolo de pesquisa culminará com sua classificação como uma das seguintes categorias, conforme o caso:

 

1) Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.

2) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.

3) Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.

4) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.

5) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.

6) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.


Faça o download dos seguintes arquivos (formato PDF):

Regimento Interno
Calendário de Reuniões do CEP - 2019

Certificação do CEP

 

 

 

 

 

PLATAFORMA BRASIL

O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A PLATAFORMA BRASIL é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP.

Para o CADASTRO DE PROJETOS na Plataforma Brasil acesse a URL – http://plataformabrasil.saude.gov.br; e clique em Nova Submissão.

Para orientar no passo a passo da submissão baixe o Manual do Usuário – Pesquisador, abaixo.

Manual do Usuário – Pesquisador

O pesquisador deverá inserir na PLATAFORMA BRASIL a documentação abaixo.

A. DOCUMENTAÇÃO SOLICITADA PELO CEP - HU UFMA     

1. Folha de rosto (GERADA NO 5º PASSO)

A folha de rosto é documento essencial para avaliação do protocolo, todos os campos da folha de rosto devem estar devidamente preenchidos; a identificação das assinaturas deve conter com clareza o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente identificados por carimbos (Norma Operacional CNS 01 de 2013/ item 3.3a.)

2. Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não.

 - Anexar declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não (Res. CNS/MS nº 466/12 e Norma Operacional 001/2013).

3. TCLE (Quando for ser realizada entrevista com o participante de pesquisa)

- Apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de acordo com as exigências da Resolução CNS/MS nº 466/12.

4. Declaração de dispensa de TCLE, quando a pesquisa for relacionada a investigação de dados secundários (registros em prontuários e bases de dados já coletados)

- Apresentar Termo de Dispensa do TCLE, devidamente justificado e assinado pelo pesquisador responsável (Norma Operacional 001 de 2013).

Termo de Dispensa

5. Cronograma

- Apresentar cronograma detalhado com as etapas da pesquisa.

Observação: Apresentar cronograma atualizado considerando que ainda está em tramitação no sistema CEP/CONEP (Carta Circular nº. 061/2012/CONEP/CNS/GB/MS).

6. Projeto de Pesquisa original em Word anexado ao protocolo (Norma Operacional no 001/2013(item 3/ 3.3).

7. Autorização do Gestor responsável do local para a realização da coleta de dados (Norma Operacional no 001/2013(item 3/ 3.3).

8. Orçamento financeiro detalhado:

- Anexar orçamento financeiro detalhado no PB online. (Norma Operacional CNS n° 001 de 2013, item 3.3.e.)

9. Declaração de anuência assinada por todos os pesquisadores

 - Anexar declaração de anuência afirmando conhecimento do estudo e assumindo o compromisso na realização, assinada por todos os membros da equipe executora.

Modelo Declaração de Anuência 

10. Termo de compromisso na utilização de dados.

- Anexar termo de compromisso na utilização dos dados, resguardando os interesses dos participantes envolvidos, quanto ao sigilo e a confidencialidade. Informando que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não (Res. CNS/MS nº 466/12 e Norma Operacional 001/2013). Assinado por todos os pesquisadores.

Modelo de Termo de Compromisso

11. Declaração de responsabilidade financeira

- Anexar declaração de responsabilidade financeira em caso de financiamento próprio, garantindo que não haverá custos para instituição pública e ou documento de comprovação de financiamento em casos de órgãos de fomento ou indústria farmacêutica.

Modelo de Declaração de Responsabilidade Financeira 

Resoluções

Resolução CNS 466/12 - Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

RESOLUÇÃO 466/12

Resolução CNS 510/16 - Esta Resolução dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma definida nesta Resolução.

RESOLUÇÃO 510/16

NORMA OPERACIONAL

Norma Operacional 01/2013 - Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

Norma Operacional 01/2013

Para acessar outras Resoluções e Normas Operacionais acesse a URL abaixo:

http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/resolucoes/resolucoes.htm

Outros Manuais:

MANUAL DE ORIENTAÇÃO: PENDÊNCIAS FREQUENTES EM PROTOCOLOS DE PESQUISA CLÍNICA

MANUAL DE PENDÊNCIAS FREQUENTES