Hospital de Clínicas

da Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Regulamento do Núcleo de Estudos Clínicos Regulamento do Núcleo de Estudos Clínicos

reg nec

Título I

Da Denominação, Finalidade e Competências

 

Capítulo I

Da Denominação

 

Art. 1.º O Núcleo de Estudos Clínicos (NEC), instituído em 13 de junho de 2012, por meio da Portaria n.º 392, do Reitor da UFTM, é um órgão do Setor de Gestão da Pesquisa e Inovação Tecnológica, vinculado à Gerência de Ensino e Pesquisa (GEP) do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro, com sede à Rua Conde de Prados, 612, Bairro Abadia, Uberaba – MG.

 

Capítulo II

Da Finalidade

 

Art. 2.º O NEC é um núcleo de pesquisa clínica de caráter multidisciplinar e multiprofissional que tem por finalidade coordenar e desenvolver pesquisa clínica, básica e epidemiológica no âmbito do HC-UFTM, visando promover geração de conhecimento, otimização da prática clínica e reconhecimento do HC-UFTM como referência nacional e internacional em pesquisa nas diversas áreas da saúde.

 

Art. 3.º O NEC goza de autonomia técnica e científica nos termos deste Regulamento que consiste na faculdade de receber, avaliar, gerenciar e executar propostas, projetos, planos, programas ou orçamentos de pesquisas básicas ou clínicas de apoio à Ciência e Tecnologia que sejam realizados no complexo do HC-UFTM a considerar a política, diretrizes e prioridades aprovadas pelos órgãos nacionais reguladores.

 

Capítulo III

Das Competências

 

Art. 4.º Para a consecução de seus objetivos compete ao NEC:

I - estabelecer diretrizes relativas à realização de pesquisas básica e clínica no complexo do HC-UFTM;

II - avaliar planos, projetos, programas e orçamentos de apoio e fomento à Ciência e Tecnologia, específicos de ensaios clínicos a serem desenvolvidos no HC-UFTM, a considerar as políticas, as diretrizes e as prioridades aprovadas pelos órgãos nacionais competentes e pelo HC-UFTM;

III - assessorar os profissionais relacionados à pesquisa básica e clínica desenvolvida no âmbito do complexo HC-UFTM no que concerne à estatística, questões regulatórias e econômico-financeiras e adequação contratual; 

IVoferecer capacitação e educação permanente, aos profissionais que integram o corpo técnico do NEC e, sempre que solicitado, aos profissionais (professores e staffs) que atuam no complexo HC-UFTM, relacionados à pesquisa básica e clínica, especialmente no que concerne aos ensaios clínicos, de acordo com a necessidades e disponibilidade do NEC;

V - servir como centro de interatividade e de integração de informações intra e interinstitucionais, relacionados à pesquisa básica e clínica, com ênfase nos ensaios clínicos;

VI - apoiar a participação da Instituição e dos pesquisadores no cenário nacional e internacional das pesquisas básica e clínica, colaborando para o desenvolvimento das estratégias definidas pelo Ministério da Saúde;

VII - facilitar a integração das diferentes áreas da saúde que compõem o corpo técnico-científico do HC-UFTM, visando aprimorar a qualidade das pesquisas básica e clínica e aumentar a capacidade de desenvolvimento de todas as fases das pesquisas clínicas de fármacos, procedimentos, equipamentos, dispositivos diagnósticos e terapêuticos);

VIII - promover e apoiar a realização de eventos científicos, cursos, programas ou estágios voltados para a pesquisa científica;

IX - apoiar a execução de projetos de pesquisa científica básica ou aplicada para o desenvolvimento de produtos e processos tecnológicos inovadores;

X - apoiar o investimento em infraestrutura e custeio para o desenvolvimento da pesquisa científica e tecnológica por meio de laboratórios, estações experimentais, bibliotecas ou outros empreendimentos dessa natureza;

XI - apoiar a formação de recursos humanos requeridos para a pesquisa científica e tecnológica;

XII - estabelecer parcerias com a iniciativa privada, setor público e com instituições de pesquisa e desenvolvimento.

 

Título II

Da Organização e Atribuições

 

Capítulo I

Da Organização

 

Art. 5.º O NEC tem a seguinte estrutura organizacional:

I – Coordenadoria Executiva;

II – Coordenadoria Científica;

III – Coordenadoria de Pesquisa;

IV – Assistência de pesquisa;

V – pesquisadores:

  1. investigador principal;
  2. sub-investigadores.

VI – secretaria.

 

Capítulo II

Das Atribuições

 

Art. 6.º A Coordenadoria executiva é exercida pelo Gerente de Ensino e Pesquisa, responsável pelo gerenciamento e administração geral do NEC, envolvendo a direção técnica e dos recursos humanos do Núcleo.

 

Art. 7.º A Coordenadoria Científica do NEC é ocupada por um médico com experiência comprovada em pesquisa clínica, com a atribuição de fazer a gestão técnico-científico do NEC.

 

Art. 8.º Compete ao Coordenador Científico:

I - gerenciar a rotina diária do NEC, no que se refere ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), Setor Jurídico, funcionários e investigadores médicos do NEC, monitores, Contract Research Organization (CRO), centro coordenador nacional e internacional e patrocinadores;

II - determinar as funções de cada membro da equipe do NEC

III - analisar e emitir parecer ao Comitê Assessor das propostas recebidas pelo NEC;

IV - gerenciar tecnicamente os pacotes regulatórios e contratos e dar assistência direta aos Coordenadores de Pesquisa e aos Assistentes de Pesquisa;

V - avaliar o desempenho do NEC e se necessário promover reajustes de tarefas e funções;

VI - emitir parecer sobre elaboração e alteração do quadro de pessoal para deliberação do Comitê Assessor do NEC;

VII - monitorar e gerenciar a qualidade do NEC no que se refere ao número de inclusões, pontualidade de entrega de documentação, qualidade dos dados no Case ReportForm (CRF) e no prontuário, obediência ao protocolo e sigilo de dados;

VIII - assegurar que as pesquisas realizadas no NEC sejam feitas de acordo com os preceitos das Boas Práticas Clinicas (GCP – Good Clinical Practices);

IX - acompanhar e monitorar os resultados científicos e financeiros do NEC;

X - assessorar os investigadores principais do NEC nas decisões administrativas referentes aos estudos clínicos patrocinados (“feasibility”), contratos, relação com CRO, centro coordenador nacional e internacional e patrocinadores;

XI - estabelecer, avaliar e modificar as estratégias de recrutamento dos estudos clínicos patrocinados;

XII - orientar a criação de ferramentas de divulgação do NEC, tais como site, portais, redes de contato, currículo padronizado da equipe, folhetos, entre outros;

XIII - desenvolver estratégias que aumentem a visibilidade do NEC, tais como inscrição em sites especializados e matérias sobre o NEC em mídia local e nacional;

XIV - atuar como facilitador para captação de estudos nacionais e internacionais;

XV - determinar o número de estudos clínicos conduzidos pelo coordenador de pesquisa, de acordo com os seguintes critérios:

a) tipo de estudo (ambulatorial, emergência, terapia intensiva, internação eletiva);

b) duração do estudo;

c) número de pacientes incluídos;

d) procedimentos envolvidos;

XVI - executar os serviços de apoio contábil e financeiro do NEC.

 

Art. 8.º A Coordenadoria de Pesquisa será composta por um ou mais coordenadores, enfermeiros ou farmacêuticos com experiência comprovada em pesquisa clínica, que responderão pelo estudo, desde a fase regulatória até o término do mesmo, sendo responsáveis pelo suporte operacional necessário para que o investigador principal possa cumprir todas as exigências metodológicas e éticas, visando a obtenção de resultados confiáveis, e garantir o bem estar dos sujeitos de pesquisa envolvidos no estudo.

 

Art. 9.º Compete ao Coordenador de Pesquisa:

I - realizar as randomizações em parceria com a equipe médica específica do estudo;

II - servir como contato de referência para monitores e pacientes;

III - passar a relação diária de tarefas a serem executadas pela equipe do centro;

IV - executar as tarefas específicas do estudo: correspondência, “e mails”, preenchimento de CRF eletrônicos, e monitorias;

V - aplicar aditivo ao Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE);

VI - participar das reuniões específicas dos estudos, visitas de seleção de centros e visitas de iniciação de estudos;

VII - realizar busca ativa de pacientes no hospital e ambulatório;

VIII - manter banco de dados e auxílio no preenchimento de Case ReportForm (CRF) eletrônico;

IX - fazer a contabilidade dos medicamentos do estudo;

X - realizar os procedimentos de coleta e preparo de material biológico, concernentes à pesquisa básica e clínica.

 

Art. 10. Compete ao Assistente de Pesquisa do NEC:

I - revisar a documentação dos pacotes regulatórios das pesquisas clínicas – ensaios clínicos patrocinados para aprovação no CEP;

II - participar das atividades de validação do centro de pesquisa em relação aos assuntos regulatórios;

III - revisar e preparar a documentação dos contratos dos estudos clínicos patrocinados para parecer do Setor Jurídico;

IV - responder pelo andamento de pacotes regulatórios e contratos;

V - revisar e preparar a documentação para importação de medicamentos e suprimentos utilizados em pesquisas básica e clínica;

VI - responder às exigências regulatórias em relação a importação de medicamentos e suprimentos para pesquisas básica e clínica;

VII – providenciar relatórios e planilhas;

VIII - auxiliar o monitoramento dos resultados financeiros do NEC.

 

Art. 11. Os pesquisadores nos estudos clínicos multicêntricos são divididos em investigador principal e subinvestigadores.

 

Art. 12. O investigador principal é médico responsável pela coordenação e condução do estudo e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.

§ 1.º No caso de pesquisas na área básica o Investigador Principal, poderá ser médico ou profissional qualificado para a condução do trabalho.

§ 2.º Para os estudos locais de área básica ou clínica, os pesquisadores são classificados de acordo com os critérios internacionais vigentes de autoria de estudos científicos.

 

Art. 13. Os subinvestigadores são médicos designados e supervisionados pelo investigador principal, com capacitação para auxiliá-lo ou substituí-lo na condução do estudo, além de possuírem funções específicas:

I -  obtenção do TCLE;

II - randomizações;

III - prescrição dos medicamentos relacionados ao estudo;

IV - visitas clínicas;

V - relato de eventos adversos, queries (dúvidas);

VI - participação em reuniões científicas, monitorias e visitas de qualificação ou de iniciação   do estudo.

 

Art. 14. Os secretários são responsáveis pelo serviço de recepção, atendimento de telefone e fax, arquivamento, recepção de material, solicitação e distribuição de prontuários para atendimento dos pacientes e monitoria, contato telefônico com os pacientes para agendar consultas e exames, serviços gerais internos, serviço externo, marcação de visitas e retornos, suporte para as visitas e monitoria e providências para viagens dos pesquisadores para assuntos de interesse do NEC.

 

Título III

Da Utilização Dos Serviços do NEC

 

Art. 15. Todos os estudos multicêntricos patrocinados pela indústria farmacêutica, órgãos governamentais e/ou não governamentais nacionais ou internacionais, realizados no complexo HC-UFTM, devem ser conduzidos exclusivamente no NEC, após sua submissão e aprovação pelo Comitê Assessor.

 

Art. 16. A utilização das instalações, equipamentos e pessoal deverá ser proporcional à contribuição do pesquisador para a receita mensal do NEC, de acordo com Procedimento Operacional Padrão (POP), elaborado pela coordenação e aprovado pelo Comitê Assessor do NEC.

 

Título IV

Do Comitê Assessor

 

Art. 17. O Comitê Assessor, órgão máximo de gerenciamento do NEC, tem a seguinte composição, nomeado em Portaria da Superintendência do HC.

I - superintendente do HC-UFTM;

II - gerente de Ensino e Pesquisa do HC-UFTM, como presidente;

III - gerente de Atenção à Saúde do HC-UFTM;

IV - coordenador científico do NEC;

VIII - chefe do Setor de Pesquisa e Inovação Tecnológica, como vice-presidente, nos afastamentos e impedimentos legais do presidente.

 

Art. 18. Compete ao Comitê Assessor:

I - determinar a orientação geral do NEC;

II - elaborar, aprovar e modificar este Regulamento;

III - resolver os casos não previstos nos artigos 3 e 4o deste Regulamento;

IV - exercer a fiscalização superior do patrimônio e dos recursos do NEC;

V - aprovar as contas, os balanços e o relatório anual do NEC;

VI - pronunciar-se sobre a estratégia de ação, política e diretrizes do NEC, bem como sobre os programas específicos a serem desenvolvidos;

VII - aprovar as prioridades que devem ser observadas na promoção e na execução das atividades do NEC;

VIII - proporcionar estrutura administrativa ao NEC;

IX - deliberar sobre novos planos, projetos, programas e orçamentos de apoio e fomento à Ciência e Tecnologia submetidos ao NEC;

X - avaliar projetos de pesquisa multicêntricos e deliberar sobre sua realização no NEC;

XI - avaliar e deliberar sobre pedidos de utilização de salas, equipamentos ou recursos humanos do NEC para pesquisas locais, de acordo com POP específico;

XII - definir critérios de escolha do pesquisador responsável por estudos cujo convite tenha sido dirigido diretamente ao complexo HC-UFTM;

XIII - deliberar sobre a forma de participação de novos pesquisadores no NEC;

XIV - avaliar propostas de cursos, seminários, estágios, simpósios, cursos de extensão e especialização relacionados ao NEC;

XV - avaliar pedidos de bolsas de estudo, estágios remunerados, apoio para pesquisa sem patrocínio, e qualquer outra forma de auxílio financeiro para pesquisa, solicitados para o NEC;

XVI - deliberar sobre alterações do quadro de pessoal do NEC;

XVII - deliberar sobre pedidos de alteração da divisão de espaço físico por parte dos pesquisadores ou da coordenação do NEC;

XVIII - definir política de realização de cursos de educação continuada relacionados ao NEC;

XIX - fazer cumprir este Regulamento.

 

Art. 19. As reuniões do Comitê Assessor serão bimestrais com registro em ata dos assuntos discutidos e deliberados.

§ 1.º Após cada reunião será elaborado relatório circunstanciado para o Superintendente do HC-UFTM.

§ 2.º As reuniões extraordinárias serão realizadas sempre que o presidente julgar necessário e/ou a pedido de qualquer membro do Comitê.

 

Título V

Do Gerenciamento Financeiro

 

Art. 20. São regras para destinação de recursos gerados pelo NEC, baseadas nos Planos de Trabalho:

I - 5% do valor para a GEP;

II – 10% do valor para o NEC, após os descontos administrativos;

III – até o máximo de 12% do valor para a interveniente administradora dos recursos, de acordos com as despesas operacionais;

IV - restante para o Investigador principal e equipe do estudo.

§ 1.° Caso o Investigador Principal e equipe optem por não receberem o pagamento, os recursos serão revertidos para fins institucionais de acordo com o Plano de Trabalho do Projeto ou afins sociais.

§ 2.° Serão incluídos os valores referentes ao transporte e alimentação dos pacientes dos estudos na verba do NEC.

 

Título VI

Da Divulgação de Informações

 

Art. 21. A divulgação das atividades referentes ao NEC é de competência da unidade de comunicação do HC-UFTM, em conformidade com informações exclusivamente fornecidas pela GEP e Comitê Assessor do NEC.

 

Título VII

Da Representação Jurídica

 

Art. 22. Ao Setor Jurídico do HC-UFTM compete supervisionar as atividades relacionadas ao assessoramento jurídico do NEC e:

I - planejar, organizar, dirigir, coordenar e controlar as atividades relacionadas com o assessoramento jurídico em geral do NEC;

II - exarar e aprovar pareceres de natureza jurídica;

III - propor ações judiciais e todos os atos de defesa dos interesses do NEC, em juízo ou fora dele.

 

Título VIII

Das Disposições Finais

 

Art. 27. Se extinto o NEC do complexo HC-UFTM, seu patrimônio deverá ser incorporado ao HC.

 

Art. 28. Este Regulamento entra em vigor na data de sua publicação e revoga o Regulamento anterior, publicado no Boletim de Serviço n.º 92, de 2016.

 

 

 

Publicado no Boletim de Serviço HC-UFTM/Filial Ebserh n.º 166, de 15 de fevereiro de 2018, p. 35-43