Hospital de Clínicas

da Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Regulamento Interno da Gerência de Risco Sanitário Regulamento Interno da Gerência de Risco Sanitário

Regulamento Interno da GRS

1 - Introdução

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa - tem a responsabilidade e a missão de promover e proteger a saúde da população, garantindo a segurança sanitária de serviços e produtos de saúde.

O projeto Hospital Sentinela foi criado com o objetivo de auxiliar a Anvisa no controle sobre a eficácia de medicamentos e a qualidade e segurança dos demais produtos de saúde, mediante a constituição de uma rede nacional integrada de hospitais, cuja finalidade é a notificação ativa e qualificada de queixas técnicas e efeitos adversos relacionados a produtos de saúde: materiais médico-hospitalares, equipamentos eletro-eletrônicos, medicamentos, sangue e hemoderivados, saneantes, Kits diagnósticos entre outros.

Para a Anvisa, obter informações qualificadas, enquanto fomenta a criação de um meio intrahospitalar favorável ao desenvolvimento de ações de vigilância sanitária em hospitais, o que certamente resultará em ganhos significativos de qualidade para os serviços e clientes.

O projeto se baseia na configuração de uma rede em mais de 100 grandes hospitais, designados como “Agências Implementadoras”, distribuídos em todo o território nacional, que realizam ampla gama de procedimentos médicos, dependentes desses produtos para a saúde, e que façam parte do aparelho formador de recursos humanos da saúde por conta dos programas de graduação e de residência médica ali desenvolvidos.

O Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro - HC-UFTM - foi uma das instituições convidadas a participar, considerado de grande porte e alta complexidade, além de possuir um importante papel na formação de profissionais de saúde, como residência médica e cursos de pós-graduação stricto sensu na área.

Implantado nos principais hospitais do país, formarão uma rede integrada, atuando em três grandes áreas: Tecnovigilância, Farmacovigilância e Hemovigiância. Os Hospitais-Sentinela deverão acompanhar o desempenho e eficácia de medicamentos, equipamentos, artigos de uso médico, sangue e seus derivados. Possíveis efeitos adversos detectados, prejudiciais à saúde dos clientes e/ou dos profissionais, serão notificados à Anvisa.

A Atuação dos profissionais da área de saúde do HC é de fundamental importância para o sucesso do projeto. Qualquer profissional pode e deve notificar, mesmo em caso de simples suspeita de um evento adverso envolvendo produtos (medicamento, equipamento, artigo de uso médico, sangue e seus derivados, e até mesmo produto de limpeza) de uso hospitalar que apresente problemas aparentes de perda de qualidade.

Devendo ser comunicada à equipe de Gerência de Risco Sanitário Hospitalar - GRSH que funciona, diariamente, na sala GRSH/Anvisa/CCIH (ramais: 5257 e 5261).

Para notificar uma suspeita é simples: basta preencher a Ficha de Notificação - FN dispensados em todos os setores do HC, ou dirigir-se a GRSH, que analisará a notificação, decidindo se convém comunicar à Anvisa. Se necessário, profissionais da Anvisa virão ao nosso Hospital, para uma avaliação mais profunda, das ocorrências notificadas.

Todas as informações recolhidas pela “Equipe Sentinela” são destinadas ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Pós-Comercialização, com a finalidade de subsidiar a Anvisa nas ações de regulação dos produtos no mercado.

 

2 - Importância do Projeto Hospital Sentinela

Falhas em produtos de saúde são riscos direto à qualidade da atenção prestada aos clientes e, não raro, podem ser causa de agravos a saúde, seqüelas e mortes.

Para reduzir o risco relacionado à utilização de produtos de saúde, a Anvisa atua na autorização de funcionamento de empresas e no registro dos produtos, antes de sua entrada no mercado e após a comercialização.

A avaliação de desempenho de produtos de saúde, durante o período após a comercialização, é fundamental para embasar revalidações subseqüentes ou a retirada do mercado, caso haja evidência de agravos à saúde ou efeitos adversos relacionados ao seu uso.

Na prática, porém, há grandes dificuldades em se obter informação de boa qualidade a respeito do desempenho de produtos de saúde, que possa subsidiar a tomada de decisões por parte da Anvisa.

Outro aspecto a ser levado em conta é a ausência de tradição dos profissionais de saúde e dos dirigentes de serviços em notificar a ocorrência de falhas ou ocorrências envolvendo produtos de saúde.

Diante desta realidade, a dificuldade em obter notificação de reações adversas, agravos e queixas técnicas sobre produtos de saúde comprometem a atuação da Anvisa, pois a notificação espontânea não tem atingido o volume e o grau de confiança desejável para embasar a regularização do mercado por meio de reavaliações futuras de um dado produto.

O Projeto Hospitais Sentinela foi desenvolvido para responder a essa necessidade da Anvisa de obter informação qualificada, enquanto fomenta a criação de um meio intra-hospitalar favorável ao desenvolvimento de ações de vigilância sanitária em hospitais, o que resulta em ganhos significativos de qualidade para os serviços e pacientes.

 

3 - Conceitos Básicos

 

- Anvisa
Autoridade regulamentar brasileira encarregada, entre outras responsabilidades, de acompanhar o desempenho de produtos da área da saúde quando são lançados no mercado e colocados à disposição do consumidor. A Anvisa define se um produto de saúde será mantido ou retirado do mercado. Todos os problemas detectados pela Anvisa são comunicados à Organização Mundial de Saúde - OMS, o que beneficia a saúde do Brasil e do mundo.

 

- Hospital Sentinela
Projeto Hospitais Sentinela resulta de uma iniciativa do Ministério da Saúde, em parceria com o PNUD – Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento – Escritório Brasil, que, através da Anvisa, constitui-se de uma rede de hospitais em todo o país preparada para realizar notificações qualificadas sobre eventos adversos e/ou queixas técnicas de produtos para a saúde, com o objetivo de regulamentar o mercado, melhorar a qualidade dos produtos e garantir uma maior segurança para pacientes e profissionais de saúde.


- Gerência de Risco Sanitário Hospitalar
Elo operacional entre o HC e a Anvisa, encarregado de receber informações de eventos adversos e desvios técnicos de produtos de saúde das áreas internas do Hospital; analisando riscos e causalidade; propondo medidas corretivas e acompanhando o processo após a intervenção; notificando eventos, quando estes se relacionam à qualidade e à segurança de produtos e utilização de sangue e componentes; divulgando e tomando providências locais relativas aos alertas disparados pelos órgãos reguladores, além de Fortalecer a Rede de Hospitais-Sentinela, com a qualificação do processo de trabalho e a melhoria na segurança dos processos e produtos, gerando notificações de eventos adversos e queixas técnicas de produtos utilizados na atenção à saúde.


- Tecnovigilância
Identificação, análise e prevenção dos eventos adversos relacionados a equipamentos, artigos de uso médico-hospitalares, Kits diagnósticos, entre outros.


- Farmacovigilância
Identificação e avaliação dos efeitos adversos, agudos ou crônicos causados pelo uso de medicamentos em pacientes expostos a tratamentos específicos e até saneantes (produtos de limpeza, assepsia do doente).


- Hemovigilância
Identificação e análise dos efeitos indesejáveis de transfusão de sangue em todo o seu processo, desde a captação dos doadores até a instalação e acompanhamento da transfusão do sangue, componentes e/ou dos hemoderivados.


Capítulo I
Da missão e objetivo

 

Art. 1.º A Gerência de Risco Sanitário Hospitalar (GRSH) tem a missão de ampliar e sistematizar a vigilância sobre produtos de saúde utilizados pelo Hospital de Clinicas (HC) e assim promover maior segurança e resolutividade para os seus clientes, além de melhores condições de trabalho para os servidores.


Art. 2.º Seus objetivos são acompanhar o desempenho e a eficácia de:
I - medicamentos;
II - equipamentos de diagnóstico, de terapia de apoio médico-hospitalar;
III - materiais e artigos descartáveis, implantáveis e de apoio médico-hospitalar;
IV - equipamentos, materiais e artigos de educação física, embelezamento ou de correção estética;
V - materiais e produtos de diagnóstico de uso in vitro;
VI – sangue, e seus componentes e derivados;
VII - saneantes de uso hospitalar.

 

Capítulo II
Da fundamentação legal

 

Art. 3.º Compõem a fundamentação legal para a existência da GRSH:
I - Leis:
a) 1976:
1. n.º 6.360, de 23 de setembro: Dispõe sobre a vigilância sanitária a que estão sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
b) 1977:
1. n.º 6437, de 20 de agosto – (Versão Consolidada pela Procuradoria da Anvisa): Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
c) 1999:
1. n.º 9.782, de 26 de janeiro: Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
II - Decretos:
a) 2013:
1. n.º 8.077, de 14 de agosto: Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei n.º 6.360/76.
III - Portarias:
a) 2004:
1. n.º 1000 de 15 de abril, Ministério da Saúde e Ministério da Educação: incorpora como requisito obrigatório para certificação e reconhecimento como hospitais de ensino ter constituído, em permanente funcionamento, as comissões de Ética em Pesquisa, de Documentação Médica e Estatística e de Óbitos, além de desenvolver atividades de vigilância epidemiológica, hemovigilância, farmacovigilância e tecnovigilância em saúde, o que significa realizar o gerenciamento de riscos e a notificação de eventos adversos e queixa técnica relacionados a insumos de saúde;
b) 2009:
1. n.º 1660, de 22 de julho, Ministério da Saúde: Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária ‐ VIGIPOS, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde – SUS:
c) 2012:
1. n.º 523, de 4 de abril, Anvisa: tornou pública a entrada do HC-UFTM na Rede Sentinela.
IV - resoluções da Diretoria Colegiada (RDC)/Anvisa:
a) 2000:
1. n.º 59, de 27 de junho: Determina a todos os fornecedores de produtos médicos o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”;
b) 2001:
1. n.º 25, de 15 de fevereiro: Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados;
2. n.º 56, de 06 de abril: Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução;
3. n.º 185, de 22 de outubro: (Versão Republicada – 6/11/2001): Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência - Alterada por: Resolução RDC n.º 207, de 17 de novembro de 2006:
c) 2007:
1. n.º 32, de 29 de maio: (Versão Republicada 1/6/2007): Dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências;
d) 2008:
1. n.º 27, de 2 de maio: Estabelece regras gerais para os produtos para a saúde, quando fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação;
e) 2009:
1. n.º 24, de 21 de maio: Estabelece o âmbito e a forma de aplicação do regime do cadastramento para o controle sanitário dos produtos para saúde;
2. n.º 25, de 21 de maio: Estabelece o modo de implementação da exigência do certificado de Boas Práticas de Fabricação para o registro de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ‐ Anvisa;
3. n.º 67, de 21 de dezembro: – Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil;
f) 2010:
1. n.º 2, de 25 de janeiro: Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimento de saúde;
g) 2011:
1. 63, de 25 de novembro: dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde;
h) 2012:
1. n.º 23, de 4 de abril: Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.
i) 2014
1. n.º 34, de 11 de junho de 2014: Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

 

Capítulo III
Das atribuições

 

Art. 4.º São atribuições da GRSH:
I - servir de canal de comunicação para que todos os profissionais da área de saúde do HC possam notificar eventos adversos e queixas técnicas de produtos de saúde; insumos materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos médicohospitalares em uso na Instituição;
II - estabelecer o fluxo de informação para recebimento de dados sobre eventos adversos e desvio técnico de produtos de saúde; análise de causalidade; proposição de medidas corretivas e acompanhamento do processo após a intervenção; notificação de eventos, quando estes se relacionam à qualidade e à segurança de produtos e utilização de sangue e componentes;
III - divulgação e tomada de providências locais relativas à alertas disparados pelos órgãos reguladores e resposta às solicitações da Anvisa;
IV - ampliar o gerenciamento de risco, participando da identificação e averiguação de eventos adversos e queixas técnicas de produtos de saúde, disseminando a cultura do projeto e divulgando resultados;
V - atuar como instância articuladora de ações pró-qualidade entre as áreas de apoio e de assistência do Hospital, interagindo permanentemente e incentivando o pleno funcionamento das Comissões/Setores de: Controle de Infecção Hospitalar (CCIH), Farmácia Hospitalar, Engenharia Clínica/Manutenção, Padronização de Materiais e Medicamentos, Compras/Licitações, Prontuários/Óbitos, Hemoterapia, Lavanderia, Higienização e Limpeza Hospitalar;
VI - incentivar o desenvolvimento e a qualidade das áreas de apoio hospitalar, como Compras, Farmácia, Banco de Sangue, Engenharia e Manutenção, entre outras;
VII - manter-se informado e participar das ações promovidas pela Anvisa, consultando periodicamente o site da Anvisa e ao portal da Rede Sentinela;
VIII - interagir permanentemente e incentivar o pleno funcionamento das Comissões/Setores de: Controle de Infecção Hospitalar (CCIH), Farmácia Hospitalar, Engenharia Clínica/Manutenção, Padronização de Materiais e Medicamentos, Compras/Licitações, Prontuários/Óbitos, Hemoterapia, Lavanderia, Higienização e Limpeza Hospitalar;
IX - elaborar e implantar projetos que contribuam para a redução dos riscos intrahospitalares e planos para a melhoria da qualidade em serviço de sentinela;
X - promover estratégias voltadas para o ensino, com relação ao uso racional de medicamentos;
XI - divulgar as ações promovidas pela Gerência de Risco em boletim ou demais mídias;
XII - promover, dentro dos prazos, a execução dos produtos constantes do Termo de Referência vigente;
XIII - auxiliar na consolidação da Rede Nacional de Hospitais para a troca de experiências em questões de Tecnovigilância, Farmacovigilância, Hemovigilância e Controle de Infecção Hospitalar, visando assegurar maior qualidade e maior segurança na assistência prestada aos clientes.

 

Capítulo IV
Das áreas de atuação

 

Art. 5.º São áreas de atuação da GRSH:
I - farmacovigilância;
II - tecnovigilância;
III - hemovigilância;
IV - saneantes;
V - controle de Infecções (em parceria com a CCIH)

 

Capítulo V
Das funções

 

Art. 6.º São funções da equipe técnica da GRSH:
I - notificar imediatamente ao Serviço Nacional de Vigilância Sanitária, quando da suspeita de surtos de infecções e de eventos adversos relacionados a produtos de saúde;
II - desenvolver e estimular ações de Vigilância Sanitária Hospitalar;
III - auxiliar na identificação e na averiguação de eventos adversos e queixas técnicas de produtos de saúde;
IV - proceder à notificação on-line de desvios ou reações adversas a produtos de saúde em sistema específico (NOTIVISA);
V - elaborar relatório semestral de ocorrências e providências tomadas;
VI - realizar palestras, oficinas de trabalho e treinamentos para o público interno para disseminar informações sobre as ações da Gerencia de Risco e a importância das notificações;
VII - divulgar as ações da Gerencia de Risco no site da Instituição e na mídia em geral;
VIII - participar dos Encontros Nacionais de Gerentes de Risco e profissionais das Gerências de Risco;

 

Capítulo VI
Do perfil da equipe

 

Art. 7.º Para fazer parte da GRSH, considera-se o profissional que possua o perfil técnico:
I - da área de saúde, sendo requerido nível superior para os Gerentes de Risco;
I - pertencer ao quadro de pessoal do HC-UFTM;
III - desejável especialização em Vigilância Sanitária, Epidemiologia, Saúde Pública ou Administração Hospitalar;
IV - disponibilidade mínima de 20h semanais para as ações demandadas pelo projeto;
V - experiência mínima de dois anos em serviços hospitalares de porte semelhante;
VI - desejável experiência em comissões e áreas de apoio hospitalar.


Art. 8.º Os membros da equipe da GRSH serão nomeados em portaria pelo Superintendente, tendo mandato correspondente ao do Superintendente, sendo permitida a recondução.


Capítulo VII
Das notificações/indicadores de desempenho


Art. 9.º As notificações de ocorrências indesejáveis, em relação aos produtos são realizadas da seguinte forma:
I - utilizar os formulários próprios, disponibilizados pela Anvisa, no endereço: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/formularios.htm;
II - clicar no ícone de seu interesse: Medicamento; Produtos para Saúde (Artigos, Equipamentos Médico-hospitalares, Kits Reagentes para Diagnóstico in vitro, Cosmético, Produtos de Higiene Pessoal ou Perfume); Saneantes ou Agrotóxico;
III - abre-se formulário eletrônico específico para registro pontual da notificação.


Art. 10. Os produtos utilizados pelo HC-FMTM deverão estar em 100% de acordo com o Decreto n.º 8.077, de 14 de agosto de 2013 que regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei n.º 6.360/76.
Parágrafo único: os resultados inerentes devem ser registrados no controle específico, para efeito de acompanhamento e prestação de contas.

 

Capítulo VIII
Da divulgação e comunicação

 

Art. 11. Periodicamente, a Gerência de Risco deverá divulgar, para o complexo hospitalar e à comunidade, as ações e resultados relativos ao Projeto Hospital Sentinela, assim como conscientizar quanto à importância da denuncia de produtos não conformes a Anvisa, visando então a melhorar a qualidade dos produtos e assegurar, por conseguinte, melhoria da saúde da população.

 

 

Publicado no Boletim de Serviço HC-UFTM/Filial Ebserh n.º 62, de 17 de novembro de 2015, p. 5-15